FDA одобрил новое лекарство от туберкулеза

Впервые, начиная с 1970 года, экспертный совет FDA (управление по контролю качества лекарственных препаратов и пищевых продуктов) признал новое лекарство от туберкулеза с большой лекарственной устойчивостью безопасным и эффективным.

Новый препарат разработала компания Johnson&Johnson и носит название bedaquiline. Его механизм действия в значительной мере отличается от механизмов действия любого из уже существующих препаратов - он «забирает» микобактерий туберкулеза возможность вырабатывать энергию.

Экспертный совет единогласно проголосовал за эффективность нового препарата bedaquiline. Безопасность нового препарата все же вызывала некоторые вопросы, потому как у некоторых участников клинических испытаний первой и второй фазы наблюдали удлиненный интервал QT. Помимо этого, совет также отметил, что слишком много добровольцев покинули испытания.

Первые две фазы испытаний препарат уже прошел. В среднем, пациенты лечились препаратом bedaquiline совместно с другими препаратами от полутора до двух лет, и, также, одним лишь bedaquiline в течение восьми недель на первой фазе, и 24 недель - на второй.

После восьминедельного курса лечения bedaquiline, почти у пятидесяти процентов пациентов наблюдался положительный результат. Из контрольной группы, которая получала плацебо, положительный результат наблюдался лишь у восьми процентов. Во время второй фазы, показатель идущих на поправку поднялся до 81 процента у тех, кто принимал bedaquiline, и 65 процентов - кто получал плацебо.